A importância de usar equipamentos médicos registrados na ANVISA

Por Dr. José Aldair Morsch, 3 de maio de 2016
Equipamentos médicos portáteis

A união da tecnologia com a medicina permitiu o desenvolvimento de diversos equipamentos médicos que, hoje, são responsáveis pela agilidade na formulação de diagnósticos, bem como na eficiência de inúmeros tratamentos.

Esses equipamentos médicos, especialmente os aparelhos de telemedicina, obedecem à uma regulamentação específica da ANVISA que determina a necessidade de cadastros e registros, para que fique assegurada não somente a saúde, mas, principalmente, a segurança do paciente.

Embora o Brasil conte com uma boa regulamentação e órgãos específicos para a fiscalização, ainda é muito comum encontrar clínicas que utilizam equipamentos importados, especialmente da China, sem o devido registro e cadastro junto à ANVISA.

Para quem não conhece, ou tem dúvidas de como funciona a regularização desses aparelhos junto à ANVISA, separamos esse post explicando um pouco sobre o procedimento e as penalizações de empresas que utilizam equipamentos sem o devido registro e o cadastro.

Regularização de equipamentos médicos de telemedicina na ANVISA

Segundo a Lei n.º 6380/76, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, pode ser industrializado, exposto à venda ou utilizado se não contar com um registro específico no Ministério da Saúde.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão da administração pública que conta com a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar tanto produtos quanto serviços que envolvam riscos à saúde pública.

A competência da ANVISA também abrange o registro de aparelhos utilizados em tratamentos e diagnósticos médicos, ou seja, aparelhos de telemedicina.

Tanto o registro quanto o cadastro são regulamentados por resoluções específicas que levam em consideração a natureza do aparelho.

Com relação aos aparelhos de telemedicina, a resolução que regulamenta o registro desses aparelhos é a Resolução ANVISA RDC n.º 185, de 22 de outubro de 2001.

Especificamente para os equipamentos médicos Classe de Risco I e II adota-se complementarmente a Instrução Normativa n.º 13 de 22 de outubro de 2009.

Já no que se refere ao cadastro desses aparelhos, a Resolução ANVISA RDC n.º 24, de 21 de maio de 2009, é que dispõe sobre as regras e procedimentos para o cadastro.

Processo de registro dos equipamentos médicos na ANVISA

Para que haja o registro de determinados equipamentos médicos é necessário apresentar à ANVISA uma petição solicitando o registro ou o cadastro acompanhada de toda documentação indicada nas Resoluções.

O processo será encaminhado para o corpo técnico da ANVISA que irá autorizar ou solicitar documentos complementares, caso seja necessário.

Tanto a concessão do registro, quanto do cadastro, são publicadas no Diário Oficial da União dando a devida publicidade da regularização do aparelho.

Os aparelhos que são registrados recebem uma sequência numérica de 11 números, sendo que os sete primeiros correspondem ao número de Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE.

Cada registro conta com uma sequência numérica única, garantindo maior segurança e credibilidade ao procedimento.

Sanções para quem não registrar os equipamentos médicos

Caso a empresa não conte com o registro e o cadastro, ela fica sujeita à aplicação de sanções administrativas, com a possibilidade de sofrer eventuais ajuizamentos de ações penais em decorrência da prática de crime.

Por fim, é importante destacar que empresas que prestam serviços de telemedicina também devem contar com um cadastro de pessoa jurídica no Conselho Regional de Medicina, onde estão situadas com a respectiva responsabilidade técnica de um médico devidamente inscrito no Conselho.

Tem dúvidas sobre a regularização de aparelhos de telemedicina? Deixe seus comentários abaixo para que possamos ajudá-lo!

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Dr. José Aldair Morsch – Cardiologista – Especialista em Telemedicina

Dr. José Aldair Morsch
Dr. José Aldair Morsch
Cardiologista
Médico formado pela FURG - Fundação Universidade do Rio Grande - RS em 1993 - CRM RS 20142. Medicina interna e Cardiologista pela PUCRS - RQE 11133. Pós-graduação em Ecocardiografia pela PUC-RS. Pós-graduação em Cardiologia Pediátrica pela PUC-RS. Linkedin

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