Bula de remédio: como ler e interpretar seus principais campos

Por Dr. José Aldair Morsch, 10 de maio de 2022
Bula de remédio

Você costuma consultar a bula de remédio?

Compreender as suas orientações é fundamental para conduzir o tratamento com segurança e eficácia.

Porém, são poucas as pessoas que dão a devida atenção a esse informativo.

Saiba que as bulas devem ser redigidas em linguagem clara e acessível, a fim de qualquer indivíduo consiga ler e interpretar os dados contidos ali.

Essa é uma determinação da Anvisa, como explico neste artigo.

Siga com a leitura e entenda para que serve a bula de remédio, acompanhando um passo a passo que vai te ajudar na leitura e compreensão.

Caso ainda permaneça com dúvidas, vale conversar com um médico online através da plataforma de teleconsulta.

O que é bula de remédio?

Bula de remédio é um documento que reúne informações essenciais para o uso do medicamento, como prescrição, preparação, administração e advertência.

Nas palavras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autarquia responsável pela aprovação e controle de medicamentos no país, a bula consiste em:

“Um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos necessários para o uso seguro e tratamento eficaz”.

Existem dois tipos de bula reconhecidas pelo órgão: para profissionais e para pacientes.

O documento para profissionais é escrito em linguagem técnica, incluindo termos e referências complexas a respeito da ação medicamentosa.

Já a versão para pacientes é diferenciada, pois, como adiantei na introdução do texto, deve ser elaborada em linguagem simples e acessível.

É a versão para pacientes que comento ao longo dos próximos tópicos.

A bula de remédio na legislação

A base para a redação e distribuição da bula está na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 47/2009.

A norma estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos no Brasil.

Em seu Art. 26, o texto afirma que:

“As embalagens dos medicamentos devem conter bulas com conteúdo atualizado no mercado, conforme o Bulário Eletrônico, obedecendo ao estabelecido nesta Resolução, quanto à forma e ao conteúdo”.

O Bulário Eletrônico é um sistema que contém todas as informações sobre bulas, sendo frequentemente atualizado pela Anvisa.

Para conferir os dados, basta acessar este link.

Quanto à forma e conteúdo das bulas impressas para pacientes, a legislação determina que devem:

  • Apresentar fonte Times New Roman no corpo do texto com tamanho mínimo de 10 pt
  • Conter texto com espaçamento entre linhas de no mínimo 11 pt
  • Apresentar colunas de texto com no mínimo 50mm de largura
  • Ter o texto alinhado à esquerda ou justificado, hifenizado ou não
  • Utilizar caixa alta e negrito para destacar as perguntas e os itens de bula
  • Possuir texto sublinhado e itálico apenas para nomes científicos
  • Ser impressas na cor preta em papel branco, de forma que, quando a bula estiver sobre uma superfície, a visualização da impressão na outra face não interfira na leitura
  • Conter itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais
  • Ser organizadas na forma de perguntas e respostas
  • Ser claras e objetivas, sem repetir informações
  • Ser escritas em linguagem acessível, com redação clara e concisa
  • Incluir termos explicativos após os termos técnicos, quando eles forem utilizados e se fizer necessária uma explicação para compreensão do conteúdo pelo paciente.

 

Para que serve a bula de remédio?

A bula de remédio serve para orientar o paciente quanto ao uso, guarda e manuseio do medicamento.

Nesse contexto, ela confere segurança e confiabilidade ao tratamento prescrito.

Porque, apesar de serem indispensáveis para combater diversas doenças, as medicações são drogas e, como tal, podem provocar efeitos adversos.

Principalmente quando aplicadas de maneira equivocada, em doses superiores ao necessário para a terapia ou pela via de administração errada.

Lembrando que as vias de administração correspondem às formas de aplicação de remédios, que podem ser:

  • Oral
  • Parenteral
  • Subcutânea
  • Nasal
  • Retal
  • Intravesical
  • Nebulização
  • Ocular
  • Sublingual.

Escolher a via correta viabiliza a absorção adequada do medicamento.

Outra finalidade da bula é garantir que o remédio obedeça à legislação vigente, tendo sido aprovado pela Anvisa.

Isso dá segurança ao paciente para que possa conduzir seu tratamento sabendo que está utilizando uma substância adequada para combater sua patologia.

Orientações do bulário

A Anvisa determina que as orientações na bula sejam claras e acessíveis para que qualquer pessoa possa entender

Por que é importante ler a bula de um remédio?

Ler a bula deveria ser a primeira coisa a se fazer depois de comprar o remédio.

Afinal, é ali que estão as indicações e riscos, dosagens recomendadas, informações se a medicação é para uso adulto ou pediátrico, data de validade, entre outras.

Sem esses dados, aumentam as chances de cometer erros durante a aplicação ou em relação aos horários do medicamento, por exemplo.

Isso porque a bula contém saídas para o caso de o paciente se esquecer de utilizar a medicação na hora prescrita pelo médico.

Outro perigo quando não se lê a bula atentamente é a superdosagem ou a ingestão de produtos vencidos, que expõem a pessoa a problemas como intoxicação.

Sem contar a dosagem inferior, que apesar de não representar risco tão grave, pode atrapalhar a eficácia do tratamento, fazendo com o período de doença seja estendido.

Por fim, mas não menos importante, cabe citar a coibição a práticas prejudiciais como a automedicação.

Ao ler a bula, muitos indivíduos tendem a desistir de aplicar remédios por conta própria, observando as contraindicações e perigos.

O que é benéfico, pois evita agravos à saúde pelo uso indiscriminado dessas drogas.

Afinal, a automedicação pode retardar o diagnóstico correto e a cura de uma patologia, mascarando seus sintomas.

Recomendo, então, que você sempre leia a bula antes de administrar qualquer medicamento e siga as orientações médicas à risca.

Por que a bula às vezes assusta?

Como mencionei antes, a bula segue as exigências das autoridades de saúde.

Isso significa que ela deve incluir informações sobre o uso adequado, contraindicações e possíveis efeitos colaterais.

O que pode deixar muita gente preocupada com reações adversas, principalmente se forem graves.

Obviamente, ninguém toma um remédio desejando se expor a problemas no coração, insuficiência do fígado ou reações alérgicas que impedem a respiração.

Contudo, é preciso observar detalhes na descrição desses agravos.

Na maior parte das vezes, trata-se de eventos extremamente raros, mas que devem ser relatados por obrigação legal.

A dica é recordar que os efeitos colaterais nem sempre se manifestam.

E mesmo quando surgem, há grandes chances de que sejam leves ou, no máximo, moderados.

É o caso de dores de cabeça e musculares, mal-estar, fadiga, enjoo, diarreia e alergias na pele.

Esses efeitos tendem a desaparecer de modo espontâneo assim que o tratamento termina.

Contudo, preste atenção na intensidade e duração das reações adversas.

Se o incômodo for grande, longo e intenso, entre em contato com seu médico para conferir se o tratamento deve ser continuado, suspenso ou se há possibilidade de substituir o remédio.

Outra questão que preocupa está nas contraindicações, por exemplo, para pacientes em situação especial, como as gestantes ou indivíduos com doenças crônicas.

Nesses casos, é fundamental buscar orientação médica para garantir que o remédio não impacte no desenvolvimento do bebê no útero.

A mesma recomendação vale para quem sofre com doenças crônicas, que deve manter os sintomas sob controle para evitar crises e agravos.

Além, é claro, de verificar a possibilidade de interação medicamentosa entre as substâncias utilizadas.

Bula de medicamento

Na bula, estão as indicações e riscos, dosagens ideais e informações se a medicação é para uso adulto ou pediátrico

Bula de remédio: passo a passo das informações

Agora que você entende a importância e a função da bula, veja um roteiro para ajudar em sua interpretação.

Dividi esse passo a passo em seções presentes na bula impressa comuns à maioria dos remédios.

Identificação do medicamento

O documento começa com dados básicos como o nome comercial, marca da medicação e nome do princípio ativo.

Em seguida, vem a apresentação, que descreve a forma farmacêutica do remédio – xarope, comprimidos, cápsulas etc.

Nesse espaço também é informada a indicação de uso (pediátrico, adulto e a partir de que idade), em letras maiúsculas.

O trecho se encerra com a composição, que registra o princípio ativo e sua quantidade, junto aos excipientes (itens que não têm ação medicamentosa).

Depois, vêm as informações ao paciente, em forma de pergunta.

Para que este medicamento é indicado?

Relata a ação terapêutica do remédio.

Por exemplo, se é antitérmico (para tratar a febre) ou analgésico (para combater a dor).

Como este medicamento funciona?

Detalha o efeito esperado quando se usa o produto, quando começa a fazer efeito e por quanto tempo.

Quando não devo usar este medicamento?

Esse espaço reúne as contraindicações para o produto, esclarecendo em quais situações ele expõe o paciente a riscos.

Por exemplo, se não deve ser administrado em mulheres grávidas, idosos, crianças ou indivíduos com doenças crônicas.

No entanto, não significa que tomar ou aplicar o remédio fará com que a pessoa desenvolva esses sintomas ou doenças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Nesse trecho, são descritas as reações adversas, interações com outros medicamentos, advertências e precauções.

Falei nos tópicos anteriores sobre as reações adversas, que podem ser leves, moderadas ou graves.

As mais comuns são leves e costumam passar junto com a ação do remédio, contudo, efeitos mais intensos devem ser avaliados por um médico.

As interações medicamentosas nascem da administração de duas ou mais substâncias de forma simultânea, o que exige cautela para evitar problemas.

Por fim, as advertências e precauções relatam cuidados que devem ser tomados durante o tratamento com a medicação, a exemplo de não ingerir bebida alcoólica ou não dirigir.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Reúne as medidas necessárias para armazenar o remédio de modo adequado, como temperatura, umidade e se deve ser protegido da luz solar.

Recomenda ainda a guarda do medicamento em sua embalagem original e nunca utilizar o produto fora da data de validade.

Também é informado onde encontrar a data de fabricação, lote e validade do remédio.

Como devo usar este medicamento?

Esta etapa descreve o modo de usar o medicamento, que vai depender de sua forma farmacêutica.

Se for um comprimido, por exemplo, será indicada a dose de acordo com a idade e/ou peso do paciente, além dos intervalos de aplicação e via de administração.

Já os pós, emulsões ou granulados que requerem preparo (por exemplo, diluição) vêm com detalhes sobre essa etapa, incluindo texto e até figuras.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Traz orientações para evitar problemas no tratamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Detalha efeitos indesejados que podem ser desencadeados pelo remédio.

Ao observar esses sintomas ou doenças, procure ajuda médica o mais breve possível.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Fala sobre o que pode ser feito diante de superdosagem, a fim de minimizar o prejuízo à saúde.

Quando for preciso ir ao pronto-socorro, leve a embalagem do remédio para dar suporte ao atendimento.

Diretrizes legais

Nesta parte final da bula, aparecem informações sobre o número de registro do medicamento no Ministério da Saúde (MS).

Há também dados do farmacêutico responsável e da empresa titular do registro do produto no Brasil.

Dúvidas sobre a bula? Converse com um médico

Mesmo seguindo as dicas acima, pode ser complicado interpretar a bula de remédio.

Nessas situações, é essencial procurar auxílio especializado para tirar as dúvidas e viabilizar um tratamento eficaz.

Graças aos avanços tecnológicos na área da saúde, você pode consultar o médico sem sair de casa, com toda a segurança e comodidade.

Basta agendar uma teleconsulta dentro da plataforma de telemedicina.

Sistemas modernos como a Morsch conferem agilidade desde a marcação até a emissão e entrega de documentos como atestados e receitas digitais.

Além de proporcionar economia de tempo e dinheiro que seriam gastos com o deslocamento até o consultório médico.

Consulte online com a Morsch

Veja como é simples marcar sua teleconsulta no software de telemedicina da Morsch:

  1. Acesse a página de agendamento
  2. Escolha a especialidade desejada
  3. Selecione entre os profissionais habilitados o de sua preferência
  4. Clique sobre a melhor data e hora para a teleconsulta
  5. Insira login e senha. Se não tiver cadastro, clique em “Criar Conta” e informe alguns dados para se registrar
  6. Continue para a página de pagamento e confirme o agendamento
  7. No dia marcado, você receberá um link de acesso à sala virtual de teleconsulta, onde será atendido.

 

Conclusão

A bula de remédio é um documento importante para obter informações sobre os medicamentos.

Por isso, espero que você passe a ler a bula e esclareça as dúvidas antes de fazer uso de qualquer produto.

Caso precise consultar um médico, conte com a praticidade da plataforma de teleconsulta Morsch.

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Dr. José Aldair Morsch
Dr. José Aldair Morsch
Cardiologista
Médico formado pela FAMED - FURG – Fundação Universidade do Rio Grande – RS em 1993 - CRM RS 20142. Medicina interna e Cardiologista pela PUCRS - RQE 11133. Pós-graduação em Ecocardiografia e Cardiologia Pediátrica pela PUCRS. Linkedin

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