Medicamentos termolábeis: o que são, exemplos e como armazenar

Os medicamentos termolábeis exigem procedimentos específicos para o manuseio e transporte de maneira segura.

Além, é claro, do zelo em relação às vias de administração, dosagens, horários e outras rotinas que fazem parte dos cuidados de enfermagem.

Isso porque sua integridade depende da conservação em baixas temperaturas e locais adequados.

É o que detalho ao longo do artigo.

A partir de agora, trago mais informações sobre medicamentos termolábeis e apresento boas práticas ao lidar com esses itens.

O que são medicamentos termolábeis?

Medicamentos termolábeis são fármacos com alta sensibilidade a variações de temperatura.

Ou, conforme a definição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020, trata-se de: “medicamentos cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”.

Insulina, vacinas e compostos biológicos são exemplos de termolábeis.

É necessário que sejam mantidos na temperatura indicada pelo fabricante para que conservem suas características originais e cumpram sua função terapêutica ou de reforço ao sistema imune do paciente.

Daí a importância de seguir os protocolos de armazenamento e transporte para preservar a qualidade e a eficácia desses fármacos.

Tipos de medicamentos termolábeis

Existem algumas classes de fármacos termolábeis.

Sua característica em comum é a necessidade de acondicionamento em baixas temperaturas, como mencionei acima.

A seguir, apresento informações sobre os principais tipos de medicamentos termolábeis.

Medicamentos biológicos

De acordo com o Manual Entendendo Medicamentos Biológicos, da Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, os biofármacos:

“São medicamentos produzidos por biossíntese em células vivas, ao contrário dos sintéticos que são produzidos por síntese química. Assim, a química orgânica dá lugar à biologia molecular e aos processos biotecnológicos. Sob o ponto de vista industrial, a maioria dos produtos farmacêuticos biológicos é produzida em culturas de células geneticamente modificadas”.

Há diversas classes de fármacos biológicos, tais como:

• Hormônios
• Citocinas
• Fatores de crescimento
• Fatores de coagulação
• Heparinas
• Trombolíticos
• Anticorpos monoclonais
• Proteínas de fusão.

Há, ainda, os imunobiológicos, como explico a seguir.

Medicamentos imunobiológicos

Psoríase, artrite reumatoide e espondiloartrites são exemplos de doenças crônicas imunomediadas que se beneficiam de terapias imunobiológicas.

Ou seja, dos tratamentos com medicamentos imunobiológicos, que podem ser anticorpos modificados laboratorialmente ou vacinas, por exemplo, tanto de origem humana quanto animal.

No artigo “Imunogenicidade dos fármacos imunobiológicos”, os autores explicam que esses produtos:

“Agem diretamente sobre determinadas moléculas endógenas. Esses agentes imunobiológicos têm alvos moleculares específicos como citocinas pró-inflamatórias (p. ex.: TNFα, IL1, IL6) ou receptores de membrana celular (p. ex.: CD20, CD4) e atuam objetivando modular a resposta imunomediada. A variedade desses medicamentos vem aumentando a cada ano, trazendo avanços marcantes no tratamento e resultando em melhoria no prognóstico de doenças imunoinflamatórias.”

Vacinas

Imunizantes são uma classe do grupo dos imunobiológicos, geralmente produzidos a partir de vírus inativados ou atenuados.

Poliomielite, sarampo, tuberculose, rubéola e febre amarela são exemplos de vacinas disponíveis na rede de saúde pública no Brasil (via SUS).

Criado em 1973, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde oferece à população 32 vacinas, 13 soros e 4 imunoglobulinas.

Exemplos de medicamentos termolábeis

A quantidade de medicamentos termolábeis é proporcional ao número de classes medicamentosas que citei nos tópicos anteriores.

Portanto, é difícil elencar todos os fármacos com alta sensibilidade a mudanças na temperatura.

Porém, é possível encontrar diferentes listas de termolábeis utilizadas para o monitoramento e controle de estoque dos estabelecimentos de saúde.

Um exemplo pode ser visto em uma lista de 38 substâncias padronizadas pelo Hospital das Clínicas da UFTM (Universidade Federal do Triângulo Mineiro):

• Alfaepoetina 40.000UI/mL
• Alprostadil 500mcg
• Anfotericina B 50mg
• Anfotericina B lipossomal 50mg
• Ciclofosfamida 50mg
• Cisatracúrio, besilato 2mg/mL
• Cobre, quelato 1mg/mL
• Complexo Protrombínico 500 a 600UI
• Espironolactona 2mg/mL
• Filgrastima 300mcg/mL
• Folinato de cálcio 300mg
• Fração Fosfolip. de Pulmão Porcino (Curosurf ®) 240mg/3mL
• Fulvestranto 250mg/5mL
• Gosserrelina, acetato 3,6mg
• Hidroclorotiazida 2,5mg/mL
• Imunoglobulina anti-Rh humana 300mcg
• Imunoglobulina de coelho antitimócito humana 25mg/frasco
• Imunoglobulina humana EV 5000mg EV
• Insulina NPH 100UI/mL
• Insulina Regular 100UI/mL
• Interferon alfa-2b 5.000.000 UI
• Interferon alfa-2b 3.000.000 UI
• Levosimendana 2,5mg/mL
• Ocitocina 5UI/mL
• Octreotida 0,1mg
• Octreotida 0,5mg
• Omeprazol 20mg/5mL
• Pancurônio, brometo 4mg/2mL
• Papaína creme não iônico 3%
• Papaína creme não iônico 6%
• Papaína creme não iônico 10%
• Proximetacaína, cloridrato 0,5%
• Remifentanila, cloridrato 2mg
• Rocurônio, brometo 10mg/mL
• Selante de fibrina
• Fibrinogênio, aprotinina, trombina Kit 1,0mL
• Sildenafila, citrato 1mg/mL
• Solução antimucosite.

A maioria dos fármacos são soluções injetáveis, mas também há itens em comprimido, xarope, suspensão oral e até solução oftálmica.

Como deve ser feito o armazenamento de medicamentos termolábeis?

Um resumo com as regras de armazenamento pode ser visto na Seção IX da já mencionada RDC 430/2020 que afirma o seguinte nos artigos 78 a 81:

“A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser feita de acordo com as recomendações do detentor do registro em meio que seja qualificável termicamente.

Os equipamentos envolvidos na armazenagem de medicamentos termolábeis devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária.

Devem ser elaborados planos de contingência para proteger os medicamentos termolábeis em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento.

Alternativas emergenciais de resfriamento, tais como nitrogênio líquido ou gelo seco, podem ser aceitáveis, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo detentor do registro sejam mantidas”.

Também é essencial fazer a verificação periódica da temperatura e umidade, a fim de garantir que se encontram em níveis adequados.

A que temperatura ficam os medicamentos termolábeis?

As autoridades de saúde recomendam que o farmacêutico observe as recomendações do fabricante para definir a temperatura de armazenamento e transporte dos termolábeis.

No entanto, existe um intervalo padrão para a maioria dos produtos, que fica entre 2º e 8º C.

Como é a geladeira para medicamentos termolábeis?

Quando for utilizada geladeira para acondicionar esses fármacos, cabe lembrar que ela não deve ser do tipo duplex, “frost-free” ou frigobar.

O aparelho precisa ser reservado para a conservação de remédios termolábeis, sem que compartilhem o espaço com quaisquer outros itens.

Alimentos, bebidas, marmitas e caixas de isopor devem ser colocados em outro refrigerador para prevenir contaminações.

Outra dica é não guardar nenhum material na porta da geladeira onde estão os fármacos.

Para ajudar na organização dos produtos, vale seguir as orientações do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná:

• No congelador: coloque gelo reciclável na posição vertical – o que contribui para a variação lenta da temperatura, nos casos em que faltar energia elétrica ou o equipamento apresentar defeito
• Na primeira prateleira: medicamentos que podem ser submetidos à temperatura negativa
• Na segunda e terceira prateleiras: fármacos que não podem ser submetidos à temperatura negativa. Deixe as caixas separadas entre si para permitir a circulação do ar
• Retire os suportes/prateleiras que existam na parte interna da porta
• Mantenha o sensor do termômetro suspenso no centro da segunda prateleira, na posição vertical
• Mantenha a gaveta de legumes sem a tampa. Preencha com garrafas com água e corante (tampadas), identificadas com “impróprio para o consumo”, em pé, lado a lado.

Para mais informações, consulte o site do CRF-PR.

Quanto tempo os medicamentos termolábeis podem ficar fora da geladeira?

O ideal é que os termolábeis sejam mantidos sempre refrigerados.

Tanto que é necessário anotar a quantidade de vezes e tempo em que tenham sido expostos a temperaturas inadequadas.

Em seguida, cabe ao farmacêutico confirmar o período permitido pelo fabricante na bula do remédio.

Listo a seguir algumas substâncias sensíveis a mudanças de temperatura e seu período de tolerância fora do refrigerador:

• Cisatracúrio 2mg/ml (laboratório Accord Farmacêutica Ltda): até 12 dias em temperatura ambiente (de até 25°C)
• Cisatracúrio 2mg/ml (laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda): até 60 dias em temperatura ambiente (de até 25°C)
• Insulina regular humana 100 ui/ml (laboratório Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda): até 6 semanas, conservada na temperatura entre 15 e 30°C
• Rocurônio 10mg/ml (laboratório Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda): até 12 semanas, à temperatura de até 30°C
• Rocurônio 10mg/ml (laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda): até 4 semanas, à temperatura de 8 a 30°C.

Se o tempo for maior que o recomendado, o fármaco deve ser descartado, pois sua estabilidade não é garantida.

O que acontece se o medicamento termolábil não for armazenado corretamente?

Ainda que por um breve período, o armazenamento inadequado pode comprometer a estabilidade e a integridade do medicamento termolábil.

O resultado é a perda da eficácia ou inativação da droga, prejudicando o tratamento ofertado ao doente.

Em certos casos, as consequências chegam a ser nocivas à saúde e ao meio ambiente, uma vez que o fármaco será descartado mais tarde.

Produtos com características alteradas podem representar ameaça à segurança do paciente, aumentando o risco de reações adversas, ou mesmo colocando a vida em perigo por se tornarem tóxicos.

Transporte de medicamentos termolábeis

Os cuidados em relação à temperatura se estendem a todo o manuseio dos fármacos termolábeis, incluindo as operações de transporte.

Isso porque a entrega dos produtos do processo denominado cadeia de frio, que visa garantir a refrigeração adequada durante a armazenagem, conservação, manuseio, distribuição e transporte.

A condução dos itens até o estabelecimento de saúde é responsabilidade do fabricante ou distribuidora, que devem respeitar as condições necessárias para a conservação dos itens.

De acordo com a Anvisa, o transporte de medicamentos termolábeis deve:

• Ser realizado em meio qualificável do ponto de vista térmico
• Ser monitorado, incluindo o controle de temperatura durante a armazenagem e deslocamento
• Ter a disposição e a montagem das cargas orientadas pelo detentor do registro aos distribuidores, transportadores e operadores logísticos, com base nos estudos de qualificação da cadeia de frio
• Ter a disposição das cargas realizada de modo a evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes refrigerantes utilizados para a conservação da temperatura.

Na sequência, falo também sobre as regras de devolução dos termolábeis.

Regras para devolução de medicamentos termolábeis

Em geral, não é possível fazer a devolução de fármacos termolábeis.

Isso porque o fornecedor não tem como garantir que os itens foram conservados nas condições adequadas de estocagem e temperatura.

Caso o medicamento esteja fora do prazo de validade, com a embalagem violada ou tenha sido acondicionado de forma inadequada, deve ser descartado nos termos da RDC 306/2004.

Para tanto, os profissionais de saúde devem seguir o protocolo de descarte de medicamentos, acondicionando os produtos de maneira segura para evitar vazamentos e contaminações.

Fármacos líquidos devem ser colocados em recipientes feitos de material compatível com o líquido armazenado, resistentes, rígidos e estanques, com tampa rosqueada e vedante.

Já os sólidos são inseridos em embalagem rígida, adequada para cada tipo de substância química, respeitadas as características físico-químicas e seu estado físico.

Desse modo, ficarão protegidos até a coleta pelo órgão de saúde competente.

Pacientes que desejem descartar termolábeis devem procurar pela unidade da vigilância sanitária mais próxima, que dará o tratamento e destinação final aos resíduos.

Como treinar a equipe para o manuseio de medicamentos termolábeis

O farmacêutico é o profissional responsável pelo recebimento, manuseio e guarda dos medicamentos termolábeis.

Contudo, na dinâmica das unidades de saúde, é natural que colegas da enfermagem ou da equipe médica acessem e utilizem os fármacos para tratar pacientes.

Mesmo dentro do estoque, outros funcionários podem ficar encarregados pela liberação e manuseio dos remédios, sempre sob a supervisão do farmacêutico.

Esses colaboradores devem receber treinamento para evitar equívocos em relação às substâncias, que são sensíveis e exigem cuidados diferenciados.

As legislações que citei ao longo do artigo oferecem referências para o conteúdo compartilhado com o time, o que pode ser feito de modo simples e direto.

Outra boa pedida é manter as informações gerais à vista, em murais próximos ao almoxarifado e no ambiente virtual – seja na intranet, e-mails, grupos de empregados etc.

Se possível, mantenha também um pequeno manual disponível para consulta nos arredores do estoque e canais digitais, como o guia Boas Práticas para Estocagem de Medicamentos, do Ministério da Saúde.

Assim, fica mais simples tirar dúvidas pontuais que surjam no dia a dia.

Caso seja necessário consultar um médico, sua equipe pode contar com o serviço de teleconsultoria em saúde da Telemedicina Morsch.

Basta usar um dispositivo conectado à internet para solicitar suporte em poucos cliques, esclarecendo questões importantes na prática clínica.

Conclusão

Abordei ao longo deste texto a definição, cuidados e normas referentes aos medicamentos termolábeis.

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